Home Productos Laboratorios Patologías Principios Activos Acción Farmacologica
 

 


 
Home / Vademécum / Productos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z @
   
 
 
Producto : DERMACOM CREMA 
Descripción

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Y/O TERAPÉUTICA: Antimicótico.

ACCIONES (FARMACOLOGÍA Y/O TERAPÉUTICA A LOS MODOS DE ACCIÓN DEL MEDICAMENTO EN EL HOMBRE)

Mecanismo de acción:
Butenafina clorhidrato es un derivado de bencilamina con un mecanismo de acción similar al de la clase de alilaminas de drogas antimicóticas. Butenafina clorhidrato actuaría mediante la inhibición de epoxidación de escualeno, bloqueando así la biosíntesis del ergosterol, un componente esencial de las membranas celulares de los hongos. Los derivados de benzilamina, como las alilaminas actúan en un paso anterior en la vía de biosintesis del ergosterol que la clase azol de las drogas antimicóticas. Dependiendo de la concentración de la droga y la especie micótica sometida a prueba, butenafína clorhidrato puede ser fungicida in vitro.

DESTINO EN EL ORGANISMO (FARMACOCINETICA) En un estudio realizado con sujetos sanos durante 14 días, se aplicaron 6 g de butenafina clorhidrato crema una vez al día a la piel del dorso (3000 cm2) de 7 sujetos y 20 g de la crema fueron aplicados una vez al día en los brazos, tronco y áreas de la ingle (10.000 cm2) de otros 12 sujetos. Después de catorce días de aplicaciones tópicas, el grupo de dosis de 6 g produjo una concentración pico media en plasma de butenafína clorhidrato, Cmax de 1,4 +/- 0,8 ng/ml, que ocurre a un tiempo medio hasta la concentración plasmática pico, Tmax, de 15 +/- 8 horas y un área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, AUC 0-24 horas, de 23,9 +/-11,3 ng/hora/ml. Para el grupo de dosis de 20 'g, la Cmax media fue de 5,0 +/- 2,0 ng/ml, ocurriendo a un Tmax medio de 6 +/- 6 horas y la AUC 0-24 horas media fue de 87,8 +/- 45,3 ng/h/ml. Se observó una declinación bifásica de las concentraciones de butenafina clorhidrato en plasma, dentro de las vidas medías estimadas en 35 horas y > 150 horas, respectivamente. A las 72 horas después de la aplicación de la última dosis, las concentraciones plasmáticas medías se redujeron a 0,3 +/- 0,2 ng/ml para e) grupo de dosis de 6 g y 1,1 +/- 0,9 ng/ml para el grupo de dosis de 20 g. Niveles bajos de butenafina clorhidrato permanecieron en plasma 7 días después de la última dosis aplicada (media 0,1 +/- 0,2 ng/ml para el grupo de dosis de 6 g y 0,7 +/- 0,5 ng/ml para el grupo de dosis de 20 g). La cantidad total (o el porcentaje de dosis) de butenafina clorhidrato absorbida a través de la piel a la circulación sistémica no ha sido cuantificada. Se determinó que el metabolito primario en orina fue formado a través de hidroxilación en la cadena lateral t-butilo terminal. En 11 pacientes con tinea pedis, butenafina clorhidrato crema fue aplicada para cubrir el área afectada y el área de piel circundante inmediata una vez al día durante 4 semanas y se obtuvo una única muestra de sangre entre las 10 y 20 horas después del dosaje a las semanas 1, 2 y 4 post tratamiento. La concentración de butenafina clorhidrato en plasma osciló entre no detectable a 0,3 ng/ml. En 24 pacientes con tinea cruris, butenafina clorhidrato crema fue aplicada por los pacientes para cubrir el área afectada y la zona circundante inmediata, una vez al día durante 2 semanas (dosis diaria promedio media: 1,3 +/- 0,2 g). Una única muestra de sangre fue obtenida entre las horas 0,5 y 65 posteriores a la última dosis y las concentraciones de butenafina clorhidrato en plasma oscilaron entre no detectable a 2,52 ng/ml (media +- DS: 0,91 +/- 0,15 ng/ml). Cuatro semanas después del cese del tratamiento, la concentración de butenafina clorhidrato en plasma osciló entre no detectable a 0,28 ng/ml.
Microbiología: Se ha demostrado que la butenafina clorhidrato es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: Epidermophyton floccosum Trichopyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Trichophyton tonsurans

INDICACIONES Y USO CLÍNICO
Butenafina clorhidrato crema es indicada para el tratamiento tópico de la siguientes dermatomicosis superficiales: tinea pedis interdígital (pie de atleta), tinea corporis (tina) y/o tinea cruris debido a E. f loccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum y T. tonsurans.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.

INTERACCIONES No hay estudios sobre interacciones de otras drogas con butenafina crema

PRECAUCIONES EN EL USO
General: Butenafina clorhidrato crema es solamente para uso externo. Ante la aparición de irritación dérmica, el tratamiento debe ser interrumpido. El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado, ya sea por examen microscópico directo del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio o mediante cultivo en un medio adecuado.
Los pacientes que, se sabe, son sensibles a los antimicóticos de alifamina deben usar butenafina clorhidrato crema al 1% con cautela, por cuanto puede producirse reactividad cruzada.
Usar butenafina clorhidrato crema en la forma que es indicado por el médico y evitar el contacto con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas. Información para los pacientes: Se le debe instruir al paciente: Debe lavarse las manos después de la aplicación del fármaco sobre el área/s afectada/s. Evitar el contacto de la crema con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas. Butenafina clorhidrato crema sólo es para uso externo y debe ser indicado por el médico.
Antes de la aplicación, secar el área afectada si se desea usar butenafina clorhidrato crema después del baño. La medicación debe usarse por el período indicado. Informe a su médico si no hay mejoría después del final del período de tratamiento prescrito, o antes, si la condición empeora. Si en la parte medicada hay aumento de irritación, enrojecimiento, escozor, sensación de ardor vesiculación, tumefacción o humedad, debe informarse al médico. No es necesario el uso de apósitos u otro tipo de oclusión, salvo que haya sido indicado por el médico. No emplear esta medicación para cualquier trastorno distinto del que fuera recetado.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis. trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de butenafina clorhidrato crema.
En las pruebas de mutación bacteriana revertida y de aberración cromosómica en linfocitos de hámsters de la China y en un estudio in vivo (bioensayo de micronúcleo de la rata) no fue revelado potencial mutagénico o clastogénico de la butenafina.
Con dosis entre 5 y 6 veces más altas que las indicadas en humanos no se demostraron, en animales, efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras.
Las dosis s.c. o tópicas de butenafina a 150-300 mg/m2/día (25 a 50 mg/kg/día) no fueron teratogénicas durante la organogénesis en ratas y conejos. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados que hayan sido realizados con butenafina en aplicación tópica en mujeres embarazadas.
Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta droga sólo debe ser usada durante el embarazo si es netamente necesario.
Madres lactantes: No se ha demostrado si la butenafina clorhidrato es excretada en leche humana. No obstante, debido a que muchas drogas son excretadas por la leche humana se debe indicar con precaución en la mujer embarazada. Uso pediátrico: No hay estudios clínicos en menores de 12 años. En pacientes de 12 a 16 años su indicación está basada en los trabajos realizados en adultos.
 
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas presentadas en más del 1% de los pacientes estudiados fueron las siguientes: sensación de ardor, de picazón y empeoramiento de la afección. En ninguno de los casos los síntomas obligaron a la supresión del tratamiento.
En ensayos clínicos no controlados, los hechos adversos más frecuentemente informados en pacientes tratados con butenafina clorhidrato crema fueron dermatitis por contacto, eritema, irritación y escozor, ocurriendo cada uno en menos del 2% de los pacientes.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVA
No existen dados de sobredosis no tratada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN (POSOLOGIA):
En el tratamiento de tinea pedis interdigital, butenafina clorhidrato debe ser aplicada dos veces al día por 7 días o una vez al día durante cuatro semanas. Los pacientes con tinea corporis o tinea cruris deben aplicar butenafina clorhidrato una vez al día, durante dos semanas. La aplicación debe cubrir el área afectada y la región circundante inmediata a la lesión. Si no hay evidencia de mejoría clínica, se debe actualizar el diagnóstico.

PRESENTACION Envases conteniendo 15 g.


Acción Farmacológica
Antimicótico
Principo Activo
Butenafina Clorhidrato
Patologías
Tinea Corporis
Observaciones
 
Laboratorio : TECNOFARMA S. A. 
Las Violetas 2169 
Providencia 
5949201 
274 9942 
tecnofar@tecnofarma.cl 
www.tecnofarma.cl